ضوابط شرعية للتجارب الدوائية على الاحياء
ضوابط شرعية للتجارب الدوائية على الاحياء
1-أنواع البحث الطبي :
يمكن التعرف على أربعة أنواع من الأبحاث الطبية، من وجهة النظر الأخلاقية:
-1 البحث المتعلق بإجراء تجارب على البشر، وهذا هو النوع الذي يثير أكثر المخاوف الأخلاقية،
ويمكن إعادة تقسيم هذا النمط إلى فرعين آخرين هما:
أ) البحث الذي له طبيعة علاجية أو تشجيعية، ويتم على المرضى الذين يتوقعون فائدة
محتملة من جرّاء اشتراكهم.
ب ) البحث الذي له طبيعة علمية بحتة، حيث يتطوع له البشر بغرض تقدم علم الطب ولكنهم
لا يحصلون على أى فائدة علاجية أو تشجيعية من جرّاء ذلك، وهذه المرتبة من البحوث
تحتاج أكثر إلى حماية أخلاقية.
-2 البحث المتعلق بالبشر، ولكن ليس له صفة التجريبية، فيقع تحت هذا التصنيف أبحاث الأوبئة
والدراسات الميدانية والأبحاث الميدانية، وعلى الرغم من عدم وجوب تجارب في مثل هذه الدراسات إلا أنها يمكن أن تقتحم خصوصية الفرد وحتى المجتمع.
-3 البحث الخاص بالتجارب على الحيوان، وهذه النوعية لا تلقى الكثير من الاهتمام حالياً.
-4 البحث الذي لا يتعلق بإجراء تجارب على البشر أو الحيوان، وتقتصر تجاربه على البيئة
المحيطة بالإنسان ومصادر الماء والغذاء، وهذه النوعية ترتبط أيضاً، بمبادئ الأخلاق التي تغطى الأبحاث بصفة عامة طبية آكانت أم غير ذلك
أم غير ذلك.
2)عملية البحث:
يجب مناقشة الاهتمامات الأخلاقية في جميع مراحل عملية البحث:
1) اختيار موضوع البحث.
2) تصميم البحث : لا يقبل أى بروتوكول بحثى من الناحية الأخلاقية ما لم يخاطب ويناقش كافة
أوجه الاهتمامات الأخلاقية للدراسة.
3) تنفيذ الدراسة: تنبع جودة جراء الحماية الأخلاقية في تصميم أى بحث من إمكانية تنفيذها.
4) التقرير ونشر المعلومات.
22
3)التجارب على البشر :
أ) موضوع البحث :
-1 يجب وجود ما يشير إلى أن العلاج أو الإجراء المقترح يمكنه التفوق على البدائل المتاحة.
-2 يجب توفر البيانات الكافية من دراسات الحيوان ومن الدراسات التي أجريت على قليل من الأفراد مما يتأكد معه عامل السلامة ويشير إلى الفعالية. إن البحث المقبول أخلاقياً ذلك الذي يتم عن طريق إجراء محاولات إكلينيكية على ثلاث مراحل متتابعة 1،2،3 ويتم الانتقال إلى المرحلة التالية عقب نجاح المرحلة السابقة.
-3 لا يمكن تبرير إجراء محاولات إكلينيكية على علاج لا يحتمل توفره في البلد أو المجتمع، فمثلاً،
لا يجب اختبار العقاقير التي يحتمل ارتفاع تكلفتها أو التي لن يمكن تسويقها في بلد فقير، وهذا ينطبق بشكل خاص على البحث الصناعي والدولي.
-4 يجب أن يشترك في الأبحاث فقط من هم على دراية تامة بالخلفية العلمية عن الموضوع، وكذا من هم مؤهلون ولديهم الوسائل الضرورية لذلك.
-5 يجب أن لا يتعارض البحث مع قيم المجتمع الثقافية والأخلاقية والدينية والقانونية.
4)تصميم البحث : -
1) يعتبر البحث بشكل علمي غني راسخ متطلباً أخلاقياً، فالتصميم الذي لا يجيب عن أسئلة البحث
يعد غير مقبول أخلاقياً، لتعرض المرضى لعمليات لا لزوم لها، آما يجب أن يكون حجم العينة كافياً لإعطاء نتائج سليمة إحصائياً إلا أنها لا يجب أن تكون أكبر من اللازم لإعطاء النتيجة.
2) يجب تقييم أي مخاطر محتملة بشكل جيد ومتوازن مع الفوائد المحتملة. ويجب الإقلال من هذه
المخاطر بكافة الوسائل الممكنة، ويتضمن هذا البحث الدقيق عن الدلائل المغايرة ويجب
مراقبتها جيداً، وحين حدوث أية آثار معاآسة يجب تقييم العلاج على الفور.
3) يجب إعلام الأفراد تماماً، آما يجب أن يقدموا موافقتهم الحرة للاشتراك في التجربة، آما يجب
إجراء محاولات لأبحاث على الأطفال والمتخلفين عقلياً على الأمراض الخاصة بهم فقط، ويجب
توفر موافقة الوالدين أو الأوصياء.
4) السرية أمر واجب عند ممارسة مهنة الطب، وحيث أن المعلومات التي يتم تداولها عن طريق أشخاص مرتبطين بالبحث، لذا يجب اتخاذ الخطوات اللازمة لضمان سرية السجلات، إما عن طريق تقييد سهولة الوصول إليها أو إبدال اسم المريض بأرقام شفرية.
يتبع............
